文/集佳知識產權代理有限公司 韓宏星

　　醫藥產業是高技術、高投入、高風險、高收益的產業。制藥企業的持續發展潛力和利潤增長點主要來自于具有專利保護的新藥。新藥開發對于專利的依賴性要明顯高于其他行業。

　　在當今國內制藥企業中，越來越多的公司已經開始重視專利管理工作，并設置專人甚至專門的部門負責處理專利或知識產權相關事務，這對于發展和擁有自主知識產權，增加企業競爭力無疑是有利的舉措。不過，從筆者在工作中所接觸到的情況看，制藥企業的專利管理工作在一些方面還存在需要改進的地方。筆者這里無意談技術細節，也不涉及代理人的具體工作，只想基于一個專利代理人觀察到的視角，從專利管理方面為藥企提出自己的一點建議，希望能引起藥企專利工作管理者的一些思考。

　　首先，筆者認為，無論企業大小，無論發展階段高低，都有必要設置負責知識產權（專利）管理的部門（以下簡稱IP部門）或專職人員，并且需要明確職責。原因是顯然的，專利事務的專業性、法律性強，且有時限要求，如果沒有專人負責或職責不明確，很容易造成推諉，引起不利后果。然而，根據筆者日常代理工作中接觸和認識的情況，即便是那些有專門的專利管理部門或專職人員的藥企，也或多或少存在以下這些問題。

　　最常見的問題是，企業IP部門缺乏足夠的權限。當前，很多國內藥企都設立了知識產權部或法律部之類的管理專利的專門部門。不過，筆者接觸到的企業中有相當多的IP部門并沒有足夠的權限，在企業中沒有足夠的話語權，往往不能做出專利事務實質處理的最終決定。例如，在答復專利審查意見時，相當多企業的最終答復思路和策略是由發明人（或研發或技術部門的項目負責人）來最終拍板決定的，這是極為不妥的。原因很明顯，發明人或技術負責人很少熟悉或能深刻理解專利法，其考慮的出發點往往僅是技術方面的因素，而不能從專利法和專利實踐的要求去考慮，因而這樣形成的答復策略很多情況下是有缺陷的。舉例來說，筆者曾遇到一個案例，審查員在審查意見中質疑創造性，筆者提出答辯建議，企業IP負責人將答辯建議轉達給項目負責人審核，然而項目負責人完全不了解專利法，基于自己對技術的理解提出很多爭辯理由并堅持按自己觀點提交答辯。事實上，該項目負責人的答辯理由既未體現在權利要求的技術特征上面，也無法得到說明書的支持，并且還有一些話說得“過滿”，自然該答辯沒能說服審查員，并且還引出了審查員后續對其他問題的進一步質疑，最終導致申請被駁回。在這個事例中，導致結果的原因有兩方面。一方面固然在于項目負責人過于相信自己對技術的理解，而不懂專利涉及得更多的是法律問題，還涉及邏輯和文字理解等方面；更重要的一方面在于，企業IP人員沒有足夠權限，即便他不認同項目負責人的理解，為避免“越權”，也不能阻止不利結果的發生。

　　第二方面的問題是，企業對不同國家的專利事務處理缺乏協調一致性。這一問題是橫向的。這一問題尤其體現在同一發明向不同國家/地區分別申請的情況下。典型情況是，一發明通過PCT申請分別進入美、日、歐、中等國家階段。然而，各國可能委托的是不同的代理所或不同代理人處理，或者在企業內部由不同人員分別進行審核/管理，這就有可能導致不同國家答復審查意見采用不同的策略，甚至導致對同一問題有不同的闡述和觀點。這帶來的一個不利問題就是申請人對同一問題的觀點闡述存在不一致、甚至矛盾的現象。由于各國審查實踐（尤其是美國）中普遍適用禁止反悔原則，再加上美國存在IDS（信息披露聲明）以及歐洲存在提供優先權申請的檢索和審查信息等義務和要求，從而在他國審查過程中不利的陳述和觀點可能會對本國申請帶來不利影響，甚至在專利授權后會成為他人無效專利的理由和證據。這一問題其實不難解決，對于一個發明的專利事務，企業內部應固定一個專人負責，外部應盡量固定一個國內代理所的一個代理人進行處理即可。

　　第三個問題是，企業對于同一研發產品線或研發項目的完整開發缺乏統一規劃和布局。這一問題是縱向的。對于創新藥物的開發，通常需要持續性的研究工作。專利申請也應當與之相適應，分階段適時推出，以便最大程度地延長保護期，為藥企帶來最大利益。以新化學實體（NCE）為例，先導化合物和通式化合物、優選化合物、制劑形式、晶型、制備方法、新用途、特定組合物等專利申請可能隨著研發的進程依次推出。如果沒有預先規劃，在先申請說明書有可能會披露過多內容，或者說過早地披露了本該在后續專利申請中才應公開的內容，這樣可能會影響在后選擇發明的新穎性和創造性。這種撰寫披露失當造成的損失不僅會影響到產品專利的保護期限，還可能影響產品的保護強度和專利密度。另一種情況是，由于缺乏統一的管理和規劃，因學術文章的發表也有可能造成后續專利申請失去新穎性和創造性。這在研發產品系從科研院所等轉讓而來的情況下尤其多見。

　　第四個問題涉及發明點的發掘。企業專利數量和質量的提高，一方面固然與研發工作和代理人水平密切相關，另一方面也與企業自己對研發工作中發明點的發掘能力有重大關系。能否自主地有效地發掘發明點，體現著一個企業的專利能力。企業應建立相應的制度和流程，包括激勵制度，鼓勵和提倡研發人員提出專利申請議案，并由IP部門會同其他相關部門進行評估、修改和完善。研發人員的專利意識決定著發明點能否被意識到和挖掘出。

　　最后一個問題，就是人才培養和培訓問題。再好的專利戰略和規劃，都需要合適的人去執行。制藥企業IP部門需要對專利法有深入理解、有技術背景，還了解企業產品和發展規劃的人去掌舵，也需要有較好技術背景、懂得專利法基本常識、具有一定法律素養和邏輯思維的人去執行。本人在工作中遇到一些企業的IP負責人對專利法規缺乏最基本了解，難以想象能夠為產品制定出系統、合理的專利保護方案；這時如果再遇到不“靠譜”的專利代理人，可以想見結果會是怎么樣的。還有，上述關于發明點的挖掘，需要研發人員對于專利法有一定的認識和理解，才能有效地認識和把握發明點。因此，人才問題是貫穿專利工作始終的問題。高端人才可以從外面引進，但是研發人員的專利法培訓則必須由企業主導進行。目前在一些大型的專利事務所中已經開始重視與客戶的深度交流（不僅限于單一發明案件的交流），有些所甚至已經參與到進行專利布局等更高一級層次的專利咨詢工作中。筆者建議，有志于培養自己專利人才的藥企可以在人才培訓和培養方面與專利事務所展開更深入合作，尤其是與那些有著豐富出口專利經驗的國內大型專利事務所合作，相信他們的經驗會有助于對藥企的專利策略和人才培訓給出建設性意見。筆者認為，目前國內專利事務所和藥企的合作大多還停留在寫案子、答OA的基本層面上，更深入、高層次的合作還很少，相信這方面一定是大有可為的。